Лицензия: переоформление, возобновление и риски

Поддержание лицензии в силе требует от лицензиата своевременного реагирования на любые изменения в своей деятельности.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся бессрочно, однако для сохранения её юридической силы лицензиат обязан своевременно проводить переоформление при изменении значимых сведений, а также принимать меры по возобновлению действия лицензии в случае её приостановления.

Переоформление

Переоформление нужно, когда в деятельности лицензиата происходят изменения, отражённые в лицензии. Например:

— реорганизация юридического лица (преобразование, слияние);

— изменение наименования организации;

— изменение адреса места нахождения лицензиата;

— изменение имени, фамилии и отчества ИП;

— изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменение номера телефона, адреса электронной почты лицензиата;

— прекращение деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;

— добавление нового адреса или изменение перечня выполняемых работ.

Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Подача заявления осуществляется в форме электронного документа посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Заявление подписывается электронной подписью.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Возобновление действия лицензии

Основания для приостановления

Действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом в следующих случаях:

• выявление неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований;
• привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении нарушений лицензионных требований;
• приостановление деятельности лицензиата в целом.

Для возобновления лицензии лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган об устранении нарушений лицензионных требований, повлекших за собой приостановление деятельности. Уведомление направляется в письменной форме в лицензирующий орган.

В случае если лицензия была аннулирована, её возобновление в прежнем порядке невозможно — для продолжения деятельности потребуется получение новой лицензии.

Риски

Чтобы не столкнуться с приостановлением или аннулированием, стоит держать в фокусе несколько рисков:

— Несоответствие лицензионным требованиям. Это частая причина отказов при переоформлении или основа для приостановления. Регулярно проверяйте, все ли условия (к помещениям, оборудованию, квалификации персонала) соблюдаются.

— Ошибки в документах. Неточности, опечатки, представление недостоверных сведений в заявлениях или приложениях к ним ведут к отказу.

— Изменение законодательства. Нормы могут обновляться. Отслеживайте новые требования, чтобы вовремя адаптировать процессы.