ВНИМАНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ! Об обязательном соблюдении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Управление Россельхознадзора по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике напоминает о необходимости обязательного соблюдения Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращение риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

Ключевые требования Правил:

— Система управления качеством: система должна быть полностью документирована, регулярно анализироваться руководством и основываться на управлении рисками, чтобы гарантировать надлежащее хранение, транспортировку и поставку препаратов.

— Персонал: установление квалификационных требований к персоналу, обеспечение его регулярного обучения и инструктажа по вопросам надлежащих практик.

— Помещения и оборудование: необходимы отвечающие установленным требованиям складские помещения и оборудование, обеспечивающие правильные условия хранения.

— Документация: должна быть утвержденной, актуальной, доступной для персонала, соответствовать законодательству, храниться не менее 5 лет и содержать однозначную информацию.

— Управление рисками и отзыв продукции: наличие документированных процедур по работе с претензиями, а также планов управления рисками и действий в случае отзыва продукции из обращения.

Требования Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями. Соблюдение требований Правил обеспечивает контроль цепи поставки и позволяет сохранить качество и целостность лекарственных средств.