Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Важная информация!

При осуществлении федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) (далее — государственный надзор) отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящих критериев) и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящих критериев).

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий

возможного несоблюдения обязательных требований

2. При отнесении объектов государственного надзора (за исключением объектов государственного надзора, указанных в таблице N 4 настоящих критериев) к категориям риска используются критерий «Виды осуществляемой деятельности» в соответствии с таблицей N 1 и критерии риска в соответствии с таблицей N 3, за исключением объектов государственного надзора, указанных в абзаце втором настоящего пункта.

При отнесении объектов государственного надзора, осуществляющих содержание и разведение свиней, их убой, переработку и хранение продукции свиноводства, к категориям риска используется критерий «Виды осуществляемой деятельности» в соответствии с таблицей N 1 и критерии риска в соответствии с таблицами N 2 и 3.

Таблица N 1

Виды осуществляемой деятельности		Баллы
1.	Разведение, выращивание, содержание, перемещение (в том числе перевозка и перегон), лечение, оборот и убой животных, за исключением случаев, указанных в пункте 5 настоящей таблицы	10
2.	Перемещение, хранение, переработка, утилизация биологических отходов (трупов животных и птиц, абортированных и мертворожденных плодов, ветеринарных конфискатов, других отходов, не пригодных в пищу людям и на корм животным)	9
3.	Производство, переработка, хранение, транспортировка, реализация подконтрольных товаров, за исключением случаев, указанных в пунктах 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей таблицы	8
4.	Хранение, транспортировка и реализация подконтрольных товаров, включенных в перечень подконтрольных товаров, на которые могут проводить оформление ветеринарных сопроводительных документов аттестованные специалисты в области ветеринарии, не являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию, за исключением случаев, установленных пунктами 1, 2, 5 и 6 настоящей таблицы	7
5.	Хранение, транспортировка и реализация подконтрольных товаров, включенных в перечень продукции животного происхождения, на которую уполномоченные лица организаций, являющихся производителями подконтрольных товаров и (или) участниками оборота подконтрольных товаров, и индивидуальные предприниматели, являющиеся производителями товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», и (или) участниками оборота указанных товаров, могут оформлять ветеринарные сопроводительные документы, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию, за исключением случаев, установленных пунктами 2 и 6 настоящей таблицы; добыча (вылов) водных биологических ресурсов и их транспортировка до места их переработки и (или) места проведения ветеринарно-санитарной экспертизы	6
6.	Производство, хранение, транспортировка, реализация кормов и кормовых добавок для животных	5

При осуществлении 2 и более видов деятельности по критерию «Виды осуществляемой деятельности» учитывается самый высокий балл, присвоенный по соответствующему виду осуществляемой деятельности.

Критерии риска

Таблица N 2

Уровень компартмента	Баллы
I компартмент	1
II компартмент	0
III компартмент	-1
IV компартмент	-2

Таблица N 3

Период времени с последнего случая возникновения (регистрации) заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), на территории объекта государственного надзора при осуществлении деятельности по разведению, выращиванию, содержанию и обороту животных (на дату принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска)	Баллы
менее 1 года	5
1 год и более, но менее 2 лет	4
2 года и более, но менее 3 лет	3
3 года и более, но менее 4 лет	2
4 года и более, но менее 5 лет	1
5 лет и более либо заразные, в том числе особо опасные, болезни животных не возникали (не регистрировались)	0
деятельность по разведению, выращиванию, содержанию и обороту животных не осуществляется

3. Отнесение объектов государственного надзора, указанных в абзаце первом пункта 2 раздела II настоящих критериев, к определенной категории риска рассчитывается исходя из присвоенных объекту государственного надзора критериев.

Значение показателя риска (ПР1) определяется по формуле:

ПР1 = К1 + К3 — 1,

где:

К1 — балл, присвоенный по критерию «Виды осуществляемой деятельности» в соответствии с таблицей N 1;

К3 — балл, присвоенный по критерию риска в соответствии с таблицей N 3.

Отнесение объектов государственного надзора, указанных в абзаце втором пункта 2 раздела II настоящих критериев, к определенной категории риска рассчитывается исходя из присвоенных объекту государственного надзора критериев.

Значение показателя риска (ПР2) определяется по формуле:

ПР2 = К1 + К2 + К3,

где:

К1 — балл, присвоенный по критерию «Виды осуществляемой деятельности» в соответствии с таблицей N 1;

К2 — балл, присвоенный по критерию риска в соответствии с таблицей N 2;

К3 — балл, присвоенный по критерию риска в соответствии с таблицей N 3.

Отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (ПР1, ПР2):

чрезвычайно высокая категории риска — если показатель риска (ПР1, ПР2) составляет 14 баллов и более;

высокая категория риска — если показатель риска (ПР1, ПР2) составляет от 10 до 13 баллов;

средняя категория риска — если показатель риска (ПР1, ПР2) составляет от 8 до 9 баллов;

умеренная категория риска — если показатель риска (ПР1, ПР2) составляет от 5 до 7 баллов;

низкая категория риска — если показатель риска (ПР1, ПР2) составляет 4 балла и менее.

4. Отнесение отдельных объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется в соответствии с таблицей N 4.

Таблица N 4

Объекты государственного надзора	Категория риска
Объекты, являющиеся источниками особо опасных организмов (научно-исследовательские и диагностические ветеринарные лаборатории, скотомогильники, места эндемической циркуляции)	чрезвычайно высокий риск
Объекты, на которых действуют карантин и (или) ограничительные мероприятия по заразным, в том числе особо опасным, болезням животных
Объекты, на которых осуществляется карантинирование животных при их ввозе из иностранных государств	высокий риск

Критерии вероятности несоблюдения обязательных требований

5. Объекты государственного надзора, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям высокого, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности за совершенное на указанном объекте государственного надзора административное правонарушение с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам или работникам, индивидуальному предпринимателю, его работникам за совершение административных правонарушений, связанных с:

нарушением не менее 3 раз правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил, административная ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
нарушением правил борьбы с карантинными и особо опасными болезнями животных, административная ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
сокрытием от органов, осуществляющих федеральный государственный ветеринарный надзор, сведений о внезапном падеже или об одновременных массовых заболеваниях животных либо несвоевременным извещением указанных органов о внезапном падеже или об одновременных массовых заболеваниях животных, а также несвоевременным принятием либо непринятием мер по локализации этих падежа и заболеваний, административная ответственность за которые предусмотрена частью 1 статьи 10.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
сокрытием от органов, осуществляющих федеральный государственный ветеринарный надзор, сведений о внезапном падеже или об одновременных массовых заболеваниях животных либо несвоевременным извещением указанных органов о внезапном падеже или об одновременных массовых заболеваниях животных, а также несвоевременным принятием либо непринятием мер по локализации этих падежа и заболеваний, совершенных в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), административная ответственность за которые предусмотрена частью 2 статьи 10.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
нарушением не менее 3 раз ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства, административная ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 10.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
перевозкой не менее 2 раз сельскохозяйственных животных и (или) продуктов животноводства без ветеринарных сопроводительных документов, за исключением перевозки сельскохозяйственных животных и (или) продуктов животноводства для личного пользования, административная ответственность за которую предусмотрена частью 2 статьи 10.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
нарушением ветеринарно-санитарных правил сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, административная ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 10.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
нарушением не менее 2 раз изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуском в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
нарушением изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуском в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, повлекшим причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшим угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
повторным нарушением изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуском в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, повлекшим причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшим угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
невыполнением в установленный срок законных требований лиц, уполномоченных на осуществление федерального государственного ветеринарного надзора, об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил, ветеринарных правил, административная ответственность за которое предусмотрена частью 8 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
непринятием по постановлению (представлению) органа (должностного лица), рассмотревшего дело об административном правонарушении, мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, административная ответственность за которое предусмотрена статьей 19.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

6. Объекты государственного надзора, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам или работникам, индивидуальному предпринимателю, его работникам за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 5 настоящего раздела.

Нормативные документы

Решение Комиссии Таможенного союза от13 февраля2018года №28 «О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения»

Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.03.2023 № 402 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области»

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.07.2016 г. № 716 » О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза от 01 марта 2017 г. № 82 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22.03.2021 № 282 «Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Приказ Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. № 755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»

Приказ от 19 апреля 2012 года №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Обязательные требования

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

Объекты государственного надзора	Процессы
Объекты государственного надзора	доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения	клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения	изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения	перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения	уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения	реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения	хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Ветеринарная аптечная организация	—	—	10	7	2	8	6
Ветеринарные организации	—	10	—	7	2	—	6
а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных	—	10	—	7	2	—	7
б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных	—	—	10	7	2	8	6
Испытательные лаборатории
а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации	10	10	—	—	—	—	—
б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации	5	5	—	—	—	—	—
в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития	1	1	—	—	—	—	—
Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения	—	—	—	10	—	—	—

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели	Условия осуществления деятельности	Характеристики	Баллы
К1	наличие площадки для разгрузки автотранспорта	автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты	3
		тамбурно-шлюзовая разгрузка	6
		механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками	7
		пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы	10
К2	степень механизации складских помещений	автоматические	2
		автоматизированные	3
		комплексно-механизированные	8
		немеханизированные	10
КЗ	высота укладки груза	высотностеллажные (более 10 м)	1
		одноэтажные (от 6 до 10 м)	2
		одноэтажные (от 3 до 6 м)	5
		паллетное хранение (до 3 м)	7
К4	поддержание специального режима температуры	автоматическое	2
		автоматизированное	3
		холодильные камеры, промышленные холодильники	7
		холодильники фармацевтические	10
К5	режим хранения	с фиксированным температурно-влажностным режимом	4
		отапливаемые центральным снабжением	5
		отапливаемые автономно	8
		отапливаемые отопительными приборами	10
К6	перевозка	не осуществляется перевозка	0
		перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом	3
		перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом	10

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность		Баллы
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения	4
2.	Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения	4
3.	Препараты крови для ветеринарного применения	4
4.	Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции	3
5.	Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения	2
6.	Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения	2

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств		Баллы
1.	Более 50	3
2.	От 10 до 50	2
3.	Менее 10	1

III. Значение показателя риска М3

	Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики	Баллы
1.	соответствует	1
2.	не соответствует	4

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказ Минсельхоза России N 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества

Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ

Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества

Сведения о запрете обращения лекарственных ветеринарных препаратов на территории Российской Федерации